上海中医药大学科技成果“TFDA-1”舌诊仪获颁医疗器械注册证

岁末将至,我校科技成果转化工作传来捷讯,上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点,由我校申报的“TFDA-1”舌诊仪获批医疗器械注册证。1月25日,副校长王拥军带领相关职能部门和研发团队成员,在上海市药品监督管理局领取了舌诊仪医疗器械注册证书。

 

该产品是我校许家佗教授团队研究转化的科研成果,也是科技部“十三五”国家重点研发计划“中医智能舌诊系统研发”的重要里程碑之一,由上海中医药大学全资公司上海中医大资产经营有限公司作为主体申报。

根据上海市委市政府提出的打通科技成果转化的“最后一公里”,推动科研成果应用真正落地。团队历时两年,高效地完成舌诊仪研发设计转换、样机生产,舌诊仪样机于 2021年3月通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心标准检测。申报前和申报期间,上海市药品监督管理局多次指导我校医疗器械注册工作。针对舌诊仪二类医疗器械产品标准、注册申报材料、生产质量管理体系等交流研讨,指导生产质量体系建设、体系文件撰写等工作,于2021年6月18日正式提交注册申请。依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求,舌诊仪通过了上海市药品监督管理局的技术审评、体系核查等程序,最终获批二类医疗器械注册证。

聚焦智慧中医健康服务,研发中医原创特色诊疗仪器,是我校中医学一流学科建设的重点任务之一。该产品的注册成功,体现了大学、上海市医疗器械审评机构多部门联动机制形成,产、学、研、医转化通道已打通。今后,学校将聚焦中医医疗器械研发平台建设,高质量推进科技协同创新基地建设,形成“学术带动产业,产业促进学术”的良性双循环。

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